get一下，溶媒配制的法规要求！
小编在此前文章中为小伙伴们带来了全德国dosatec dosaprepx8自动溶媒配制仪后，有不少伙伴来咨询溶媒配制的法规要求到底有哪些，本文中小编整理了相关要求，以飨读者。
各类法规对溶媒（溶出介质）的要求如下，且听小编慢慢道来。
usp<711>
药典各论中规定了药品需要采用的溶媒介质，如果采用的是缓冲液，则需要调整溶媒的ph在规定值的±0.05范围内。溶媒中溶解的气体如果使实验结果产生偏差，则需要在实验前进行脱气。
脱气的方法可以是：在不断搅拌的状态下加热介质，到大约41℃，立即通过0.45μm或更小孔径的滤膜过滤，在真空状态下继续搅拌约5min。其它经过验证的脱气方法也可以被采用。
usp<1092> 溶出方法的开发与验证
在选择溶媒介质时，需要考虑缓冲液、ph值和表面活性剂对药物溶解度和稳定性的影响，当然剂型的主要参数，如硬度、脆度、增溶剂等助剂的加入也会影响药物溶出的释放机理（速释、缓释和控释）和崩解速率。
建立溶出方法时，需要符合漏槽条件，即溶媒体积需要至少为药物饱和溶液体积的三倍，达到这个漏槽条件后，溶出结果才能反映为剂型的真正溶出特性。
采用水和有机相的混合溶媒是不被提倡的，但如果经过适当的评估，这种类型的溶媒也可以被接受。
溶媒的脱气是非常重要的，气泡存在于药剂表面或溶出篮表面，会使药物溶出受阻，导致检测结果偏差。气泡也会附着在转轴、桨和溶出杯内壁，存在于药剂表面的气泡会增加药剂浮力，增加溶出速率，同时减小了药剂与溶媒的接触面，而降低了溶出速率。
含表面活性剂的溶媒，通常无需脱气处理，因为脱气反而会产生很多气泡。
对于胶囊或者凝胶涂覆的药品，在溶出实验中可以增加酶类物质。
溶出机械验证与性能确认工具包usp toolkit 2.0
溶媒加热的时间需要尽量缩短，需要达到usp要求的脱气要求，真空度建议达到100mbar以下。
溶媒体积需要控制在±1%允许范围内，体积需要在室温下测得，更的测量方法是采用重量法测量溶媒体积。溶出实验中，溶媒温度需要控制在±0.5℃范围内，每个溶出杯内的溶媒温度都要单独测量。
《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》对溶出介质的规定
如有可能，溶出度试验应尽可能在生理条件下进行，这样可以参比制剂体内行为解释相关的溶出度。溶出介质的体积一般为500，900和1000ml，尽量为漏槽条件，但不强制要求。应采用ph为1.2~6.8的水性介质，一般不超过ph8.0。
某些制剂和组分对溶出介质中溶解的空气敏感，因此需要脱气。
溶出杯中未经过脱气处理的溶媒 dosaprepx8制备的溶媒
下面我们梳理一下法规要求和dosatec dosaprepx8的符合性：
法规具体要求项
dosaprepx8性能
符合性
溶媒体积控制在±1%
<1%
✔
更的体积测量方法是重量法
重量法
✔
溶出介质的体积为500，900和1000ml
150~8000ml可选
✔
真空度建议达到100mbar
一般＜100mbar
✔
ph为1.2~6.8的水性介质
*符合
✔
ph要求值的±0.05内
*符合
✔
溶媒加热的时间需要尽量缩短
整个配制过程仅15min，包含混合、加热和脱气。
✔
如您在溶媒配制过程中，有任何疑问，欢迎联系月旭科技在线客服，或者咨询月旭当地销售代表和经销商。
佛山龙江镇到北京物流公司直达运输,佛山龙江镇到北京物流专线
杭州萧山区到连江专线物流公司_杭州萧山区到福州连江专线货运公司
通风柜生产厂家解析通风柜制作工艺细节
推广病虫测报系统 把好防治*关
梅州到平阴物流专线『用心服务』_梅州到济南平阴物流专线运输
get一下，溶媒配制的法规要求！
鄂州到济南莱芜区专线物流_鄂州到莱芜物流专线运输
海绵橡塑保温板厂家订货价格
地埋式管道穿越绝缘支架施工工艺
车刀角度详解，今天你学会了吗？
吉安到慈溪物流专线,吉安到慈溪货运,吉安到慈溪物流公司
徐州到南京溧水区整车物流货运专线_徐州到溧水区物流公司
不锈钢截止阀用途与技术参数
茂名到崇左直达物流专线_茂名到崇左物流公司
专业武汉到辽宁货运公司,武汉到辽宁物流专线公司
广州白云区到天津河西区物流专线_广州白云区到河西区物流专线运输
惠州到开封货运专线_专业惠州到开封专线物流公司
东莞到石家庄鹿泉区专线物流公司_东莞到鹿泉区专线货运公司
二手高温杀菌锅产品优点
深沟球轴承的特性？
各类法规对溶媒（溶出介质）的要求如下，且听小编慢慢道来。
usp<711>
药典各论中规定了药品需要采用的溶媒介质，如果采用的是缓冲液，则需要调整溶媒的ph在规定值的±0.05范围内。溶媒中溶解的气体如果使实验结果产生偏差，则需要在实验前进行脱气。
脱气的方法可以是：在不断搅拌的状态下加热介质，到大约41℃，立即通过0.45μm或更小孔径的滤膜过滤，在真空状态下继续搅拌约5min。其它经过验证的脱气方法也可以被采用。
usp<1092> 溶出方法的开发与验证
在选择溶媒介质时，需要考虑缓冲液、ph值和表面活性剂对药物溶解度和稳定性的影响，当然剂型的主要参数，如硬度、脆度、增溶剂等助剂的加入也会影响药物溶出的释放机理（速释、缓释和控释）和崩解速率。
建立溶出方法时，需要符合漏槽条件，即溶媒体积需要至少为药物饱和溶液体积的三倍，达到这个漏槽条件后，溶出结果才能反映为剂型的真正溶出特性。
采用水和有机相的混合溶媒是不被提倡的，但如果经过适当的评估，这种类型的溶媒也可以被接受。
溶媒的脱气是非常重要的，气泡存在于药剂表面或溶出篮表面，会使药物溶出受阻，导致检测结果偏差。气泡也会附着在转轴、桨和溶出杯内壁，存在于药剂表面的气泡会增加药剂浮力，增加溶出速率，同时减小了药剂与溶媒的接触面，而降低了溶出速率。
含表面活性剂的溶媒，通常无需脱气处理，因为脱气反而会产生很多气泡。
对于胶囊或者凝胶涂覆的药品，在溶出实验中可以增加酶类物质。
溶出机械验证与性能确认工具包usp toolkit 2.0
溶媒加热的时间需要尽量缩短，需要达到usp要求的脱气要求，真空度建议达到100mbar以下。
溶媒体积需要控制在±1%允许范围内，体积需要在室温下测得，更的测量方法是采用重量法测量溶媒体积。溶出实验中，溶媒温度需要控制在±0.5℃范围内，每个溶出杯内的溶媒温度都要单独测量。
《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》对溶出介质的规定
如有可能，溶出度试验应尽可能在生理条件下进行，这样可以参比制剂体内行为解释相关的溶出度。溶出介质的体积一般为500，900和1000ml，尽量为漏槽条件，但不强制要求。应采用ph为1.2~6.8的水性介质，一般不超过ph8.0。
某些制剂和组分对溶出介质中溶解的空气敏感，因此需要脱气。
溶出杯中未经过脱气处理的溶媒 dosaprepx8制备的溶媒
下面我们梳理一下法规要求和dosatec dosaprepx8的符合性：
法规具体要求项
dosaprepx8性能
符合性
溶媒体积控制在±1%
<1%
✔
更的体积测量方法是重量法
重量法
✔
溶出介质的体积为500，900和1000ml
150~8000ml可选
✔
真空度建议达到100mbar
一般＜100mbar
✔
ph为1.2~6.8的水性介质
*符合
✔
ph要求值的±0.05内
*符合
✔
溶媒加热的时间需要尽量缩短
整个配制过程仅15min，包含混合、加热和脱气。
✔
如您在溶媒配制过程中，有任何疑问，欢迎联系月旭科技在线客服，或者咨询月旭当地销售代表和经销商。
佛山龙江镇到北京物流公司直达运输,佛山龙江镇到北京物流专线
杭州萧山区到连江专线物流公司_杭州萧山区到福州连江专线货运公司
通风柜生产厂家解析通风柜制作工艺细节
推广病虫测报系统 把好防治*关
梅州到平阴物流专线『用心服务』_梅州到济南平阴物流专线运输
get一下，溶媒配制的法规要求！
鄂州到济南莱芜区专线物流_鄂州到莱芜物流专线运输
海绵橡塑保温板厂家订货价格
地埋式管道穿越绝缘支架施工工艺
车刀角度详解，今天你学会了吗？
吉安到慈溪物流专线,吉安到慈溪货运,吉安到慈溪物流公司
徐州到南京溧水区整车物流货运专线_徐州到溧水区物流公司
不锈钢截止阀用途与技术参数
茂名到崇左直达物流专线_茂名到崇左物流公司
专业武汉到辽宁货运公司,武汉到辽宁物流专线公司
广州白云区到天津河西区物流专线_广州白云区到河西区物流专线运输
惠州到开封货运专线_专业惠州到开封专线物流公司
东莞到石家庄鹿泉区专线物流公司_东莞到鹿泉区专线货运公司
二手高温杀菌锅产品优点
深沟球轴承的特性？