注射液的分析方法
*注射液
lülinsuan’erna zhusheye
clodronate disodium injection
本品为*的灭菌水溶液。含无水*（ch2cl2na2o6p2）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于无水*0.3g），用*调节ph值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照*项下的鉴别试验，显相同的结果。
（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】ph值 应为4.5～5.5 （附录ⅵ h）。
有关物质 精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含无水*1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含无水*12μg的溶液，作为对照溶液；另取氯化钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg的溶液，作为对照品溶液。照*有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除氯离子峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录xi e），每1mg无水*中含内毒素的量应小于0.6eu。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜用量不少于300ml），用*作为阳性对照菌，依法检查（附录ⅺ h），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅰb）。
【含量测定】 照离子色谱法（附录ⅴ j）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱（推荐使用ionpac as11-hc，或效能相当）；以45mmol/l氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2 ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温30℃；理论板数按*峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取*对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水*120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同*。
【规格】 5ml : 0.3g （以ch2cl2na2o6p2计）
【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。
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【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于无水*0.3g），用*调节ph值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照*项下的鉴别试验，显相同的结果。
（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】ph值 应为4.5～5.5 （附录ⅵ h）。
有关物质 精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含无水*1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含无水*12μg的溶液，作为对照溶液；另取氯化钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg的溶液，作为对照品溶液。照*有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除氯离子峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录xi e），每1mg无水*中含内毒素的量应小于0.6eu。
无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜用量不少于300ml），用*作为阳性对照菌，依法检查（附录ⅺ h），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅰb）。
【含量测定】 照离子色谱法（附录ⅴ j）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱（推荐使用ionpac as11-hc，或效能相当）；以45mmol/l氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2 ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温30℃；理论板数按*峰计算不低于2000。
测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取*对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水*120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
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【规格】 5ml : 0.3g （以ch2cl2na2o6p2计）
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