目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个: 国际标准化组织(iso)、美国临床病理学会(cap)试药级用水标准、美国测试和材料实验社团组织(astm)、临床试验标准国际委员会(nccls),美国药学会(usp)等。
同时,我国也有相应的纯水标准:
gb/t 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》
新版纯水标准gb/t 33087-2016《仪器分析用高纯水规格及试验方法》
gb/t 11446.1-2013《电子级水》
美国临床病理学会cap试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会nccls用水标准
电阻率25°c
mω*cm
氧化矽
mg/l.max
重金属
mg/l.max
kmno4消毒
分.min
钠
mg/l.max
氨
mg/l.max
微生物
ph值
cap-ⅰ
≥10
0.01
0.01
60
0.1
0.1
微少
6.0-7.0
cap-ⅱ
0.5
0.01
0.01
60
0.01
0.01
微少
6.0-7.0
cap-ⅲ
0.2
0.01
0.01
60
0.1
0.1
微少
6.0-7.0
nccls
≥10
0.05
--
--
--
--
10
--
美国材料试验学会astm水质标准
typei
typeii
typeiii
比电阻(mω.cm.25°c)
≥16.66
1.0
1.0
氧化硅(mg/l.max)
-
-
-
重金属(mg/l.max)
-
-
-
高锰酸钾试验(分.min)
60
60
60
钠(mg/l.max)
-
-
-
氨(mg/l.max)
-
-
-
微生物
-
-
-
ph值
-
-
6.2-7.5
2010版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目
检验项目
纯化水
注射用水
酸碱度
符合规定
-
ph
-
5-7
硝酸盐
<0.000006%
同纯化水
亚硝酸盐
<0.000002%
同纯化水
氨
<0.00003%
同纯化水
电导率
符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3μs/cm@20°c;<5.1μs/cm@25°c
符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<1.1μs/cm@20°c;<1.3μs/cm@25°c;<2.5μs/cm@70°c;<2.9μs/cm@95°c
总有机碳
0.50mg/l
同纯化水
易氧化物
符合规定
—
不挥发物
1mg/100ml
同纯化水
重金属
<0.00001%
同纯化水
细菌内毒素
—
<0.25eu/ml
微生物限度
100个/1ml
10个/100ml
注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水(purified water )
纯化水h2o 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目
1.性状
本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
2..酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
3.硝酸盐
取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管 于50°c水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇 匀,即得(每1ml相当于1μgno3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。
4.亚硝酸盐
取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取 1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgno2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更 深(.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml,加碱性钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。
6.电导率
电导率 ≤2μs/cm (电阻率≥0.5 mω.cm)
7.总有机碳
不得过0.50mg/l(附录viii r)。
8.易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/l)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得消失。
9.不挥发物
取本品100ml,置105°c恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105°c干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
10.重金属
取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录xij),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
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