2020版药典∣中药增修订指纹、特征图谱、含量测定项目解决方案
2020版药典实施在即，岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准【含量测定】项目发生了较大变化，另外部分药材、饮片及植物提取物各论下增订了指纹图谱和特征图谱。为了帮助广大用户更好应对即将实施的新版药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供分析仪器、色谱柱选型、应用文集一体化解决方案。
中药指纹图谱、特征图谱、含量测定项目变化汇总表
中药增修订项目应对方案
分析仪器
色谱柱
应用实例
银杏叶提取物“检查”项下【指纹图谱】测定
供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较(s1:对照品 s2：供试品)
参照药典【指纹图谱】项下“方法二”条件，岛津建立了银杏叶提取物指纹图谱的uhplc测定方法。该方法分析时间仅为17.5分钟，相比hplc法节省近60分钟。供试品和银杏叶提取物中17个主色谱峰分离效果良好。全峰相似度在0.927以上，满足药典中不低于0.90的规定。6针重复性测试显示，17个目标物保留时间和峰面积rsd分别在0.106%-0.636%和0.152%-2.601%之间，仪器精密度良好，可作为银杏叶提取物的质量控制方法。
天麻【特征图谱】测定
供试品溶液色谱图
对照药材参照物溶液色谱图
参照药典【特征图谱】项下条件，采用色谱柱shim-pack giss c18(4.6×250 mm，5 μm)。对对照药材参照物溶液、对照品参照物溶液和供试品溶液进行分析，结果显示规定的 6 个特征峰在供试品溶液中均有呈现，且与对照药材参照物溶液特征图谱中的 6 个特征峰相对应，其中峰 1、峰 2 与天麻素对照品和对羟基苯甲醇对照品参照物保留时间相一致，且重现性良好。此方法可为天麻特征图谱分析提供参考。
地黄【含量测定】项下“地黄苷d”测定
供试品溶液色谱图
按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了地黄中地黄苷 d 的 hplc 测定方法。结果表明，采用色谱柱 shimsen ankylo c18 分析地黄苷 d，地黄苷 d 的理论塔板数为13909(药典要求在5000以上)，且与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间rsd和峰面积rsd分别达到0.17%和0.18%，样品中地黄苷d含量计算值为0.101%，满足《中国药典》要求(不低于0.10%)。此方法可为地黄中地黄苷 d 的检测提供参考。
薄荷中“薄荷脑”含量测定
供试品溶液色谱图
按照 2020 版《中国药典》中色谱条件，建立了薄荷中薄荷脑含量测定方法。结果表明，采用色谱柱 sk-wax分析薄荷中的薄荷脑，峰形对称，理论塔板数按薄荷脑峰计算远高于 10000，且各目标物峰与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间rsd和峰面积rsd分别达到0.07%和1.71%，样品检测薄荷脑计算值为2.38%，满足《中国药典》要求(不低于0.20%)。此方法可为薄荷中薄荷脑的含量检测提供参考
注：篇幅所限，仅列举检测实例部分内容，完整应用报告请点击下方“阅读原文”获取。
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