钠钙玻璃输液瓶因具有膨胀系数小、耐热性好、密封效果好等优点而被广泛应用,自从药品和包材关联审批之后,包材厂更加重视玻璃输液瓶的质量,尤其是药包材标准规定的一些物理性检测指标非常的重要。
本文,济南三泉中石实验仪器有限公司按照ybb00032005要求给药包材厂制定了一个钠钙玻璃输液瓶质量控制方案,详情如下:
一、钠钙玻璃瓶内应力过于集中的问题
1.面临问题:玻璃输液瓶掉底、破碎一般是内应力集中导致的,内应力反应的是玻璃的退火质量或退火特性。
偏光应力仪
2.实验方法:济南三泉中石实验仪器有限公司的偏光应力仪yly-03,将式样放在偏光应力仪超大偏振场上,旋转调整检偏振片角度,观察玻璃瓶的色序,定性或半定量的测量玻璃的光程差,配合chy-b壁厚测厚仪可以准确定量的测量出玻璃内应力数值。
二、钠钙玻璃瓶垂直轴偏差大,导致灌装倾倒。
1.面临问题:玻璃输液瓶轴偏差大会出现压盖偏斜、灌装倾倒、贴标倾斜等问题。反映的是玻璃容器地面的平整性和整体对称性,对输液瓶的密封性有直接影响。
电子轴偏差测量仪
2.实验方法:电子轴偏差测量仪zpy-60是理想的垂直度检测仪器,只需将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上,使瓶口与千分表接触,旋转360°读取zui大值和zui小值,二者之差的1/2即为垂直轴偏差数值。
三、钠钙玻璃输液瓶抗热震性不达标问题
1.面临问题: 钠钙玻璃输液瓶抗热震性不达标问题,在高温灭菌是瓶子会破碎。
玻璃瓶耐热冲击试验仪
2.检测方法:玻璃瓶耐热冲击试验仪rcy-02,双控温模式,冷热水分别自动循环,设定热冲击试验仪高温槽及低温槽温度,使之达到预先设定的温差,将一定数量的玻璃瓶试样在经受高温槽高温加热后,迅速放置在低温槽,取出后观察经过冷热冲击后试样破损率。
四、钠钙玻璃输液瓶耐内压测试方案
1.面临问题:钠钙玻璃输液瓶耐内压反应的是瓶的综合性能指标,不达标就会破碎。
2.检测方法:通过耐内压试验机中伺服电机带动的液压泵产生的压力经管道以等值方式分别传递到压力传感器和测试的玻璃样品瓶内,设备控制器从压力传感器实时采集压力信号并根据压力信号值控制伺服电机带动液压泵使系统内压力变化按照国家标准以及iso标准规定的要求进 行线性增加直至达到预先设定值,在加压或保压过程中,如被测试样品瓶破裂,即为不合格,如测试结束系统自动泄压后,被测试样品瓶仍完好,既为合格。
钠钙玻璃输液瓶瓶的物理性指标一直贯穿于玻璃输液瓶的生产、灌装、杀菌、密封、运输、上市等各个环节,药厂要保证在这些流通环节中药品的安全。因为ybb00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》的适用范围为注射用药液玻璃包装容器,所以标准中对钠钙玻璃输液瓶的内应力、耐内压、垂直对、热冲击等指标度做了规定。
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