符合USP <661>的总有机碳TOC检测
简介和挑战
制药行业严重依赖于塑料包装材料，以将产品推向市场。药品的包装材料包括瓶子、一次性使用的袋子（例如静脉输液、血液或其组分的输液袋）、预充式注射器等，包装材料中可能含有多种成分（各种聚合物和添加剂）。必须证明这些包装材料（及其结构材料）不会与药品发生反应，从而影响药品的适用性。
2016 年，usp <661>章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。
usp的总有机碳（toc）法规
usp要求对纯化水（purified water，pw）和注射用水（water for injection，wfi）进行toc检测，usp <643>章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的toc限值设定为0.5 ppm。
2016年5月1日，usp <661>总章有了重大修订，此章标题重定为“ 塑料包装系统及其结构材料（plastic packaging systems and their materials of construction）”。另外，总章的2个分节为：
<661.1>塑料结构材料（plastic materials of construction）
<661.2>制药用塑料包装系统（plastic packaging systems for pharmaceutical use）
法规除了描述材料和系统之外，还提出了更广泛的检测方法和技术，其中包括toc检测。
如上所述，这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：
成品药制造商
塑料袋、瓶、输液器具等的制造商
包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。
usp <661>分节
<661>有两个分节：
01
<661.1>塑料结构材料。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。
02
<661.2>药品用塑料包装系统。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。
661的预期评估
材料筛选
评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分。
控制条件下的萃取研究
进行最坏情况的受控的萃取（模拟）研究，确定萃取物变成可能的可浸出物的程度。
产品评估
对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品，对已确认的可浸出物进行实际测量。
661的toc限值
usp
适用于
toc 规格*
<661.1>
各种塑料材料
≤ 5 ppm
<661.2>
塑料包装系统
≤ 8 ppm
*toc规格是差值，要求空白校正
满足usp <661>法规的其他toc要求
进行的toc分析：
应有0.2 ppm检测限
应有0.2-20 ppm线性动态范围
sievers®m9 toc分析仪
与满足usp <661>的要求
sievers m9总有机碳（toc）分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能，此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将toc结果的报告时间缩短50%，从而提高了生产效率。
sievers toc分析仪能够帮助在严格监管的环境下运营的企业达标，仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广，对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度，对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。
m9分析仪的线性范围为0.03 ppb-50 ppm，有效地达到了usp <661>对检测限和动态线性范围的要求。所有的sievers toc分析仪都符合纯化水和注射用水的usp <643>要求。
为了支持分析仪和usp <661>合规性，我们提供nist可追溯标准品和iso 17034与iso/iec 17025的认证标准品：
准确度/精确度标准品组，8 ppm(std 770131)
准确度/精确度标准品组，5 ppm(std 99011)
usp<661>线性标准品组(std 99012)
如有要求，我们还提供线性协议和电子表格以供参考。
上述标准品，结合sievers的故障调查分析报告（failure analysis report，far），提供了可追溯性和快速“不合规（out of specification ，oos）”调查。
m9分析仪有实验室型和便携式两种，便于使用。分析仪符合usp <643>、usp <645>、usp <661>、usp <1225>、21 cfr part 11等法规要求，包括国际同类标准要求。
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2016 年，usp <661>章经过修订，适用范围更加全面，能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。
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usp要求对纯化水（purified water，pw）和注射用水（water for injection，wfi）进行toc检测，usp <643>章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的toc限值设定为0.5 ppm。
2016年5月1日，usp <661>总章有了重大修订，此章标题重定为“ 塑料包装系统及其结构材料（plastic packaging systems and their materials of construction）”。另外，总章的2个分节为：
<661.1>塑料结构材料（plastic materials of construction）
<661.2>制药用塑料包装系统（plastic packaging systems for pharmaceutical use）
法规除了描述材料和系统之外，还提出了更广泛的检测方法和技术，其中包括toc检测。
如上所述，这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此，修订的法规对行业运营产生了深远影响，目前适用于：
成品药制造商
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<661>有两个分节：
01
<661.1>塑料结构材料。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。
02
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适用于
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<661.1>
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<661.2>
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≤ 8 ppm
*toc规格是差值，要求空白校正
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进行的toc分析：
应有0.2 ppm检测限
应有0.2-20 ppm线性动态范围
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与满足usp <661>的要求
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上述标准品，结合sievers的故障调查分析报告（failure analysis report，far），提供了可追溯性和快速“不合规（out of specification ，oos）”调查。
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