标准空气洁净度分级ISO与中国标准对照
2013版的gb 50073--2013 《洁净厂房设计规范》对洁净室及洁净区空气洁净度整数等级对应作出了规范，规范对接了国际通用标准---is014644-1。南京二净公司技术人员特地搜集了各主要国家的标准，进行了对比，特别将新版的标准对应了原先的标准。以供参考。
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别
尘粒允许数/立方米
≥5μm尘粒数
微生物允许数
沉降菌/皿
≥0.5μm尘粒数
浮游菌/立方米
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100，000级
3,500,000
20,000
500
10
300，000级
10,500,000
60,000
1000
15
iso14644-1（国际标准）
空气洁净度等级(n)
大于或等于所标粒径的粒子浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
iso class1
10
2
iso class2
100
24
10
4
iso class3
1,000
237
102
35
8
iso class4
10,000
2,370
1,020
352
83
iso class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
iso class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
iso class7
352,000
83,200
2,930
iso class8
3,520,000
832,000
29,300
iso class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/m≥0.5um
iso
us
us
eec
france
germany
japan
14644-1(1999)
209e(1992)
209d(1988)
cgmp(1989)
afnor(1981)
vdi 2083(1990)
jaoa(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10
-
m1
-
-
-
-
-
35.3
3
m1.5
1
-
-
1
3
100
-
m2
-
-
-
-
-
353
4
m2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
m3
-
-
-
-
-
3,530
5
m3.5
100
a+b
4,000
3
5
10,000
-
m4
-
-
-
-
-
35,300
6
m4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
m5
-
-
-
-
-
353,000
7
m5.5
10,000
c
400,000
5
7
1,000,000
-
m6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
m6.5
100,000
d
4,000,000
6
8
10,000,000
-
m7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级[1](n)
大于或等于表中粒径的浓度限值(pc/m)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
8320000
293000
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中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别
尘粒允许数/立方米
≥5μm尘粒数
微生物允许数
沉降菌/皿
≥0.5μm尘粒数
浮游菌/立方米
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100，000级
3,500,000
20,000
500
10
300，000级
10,500,000
60,000
1000
15
iso14644-1（国际标准）
空气洁净度等级(n)
大于或等于所标粒径的粒子浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
iso class1
10
2
iso class2
100
24
10
4
iso class3
1,000
237
102
35
8
iso class4
10,000
2,370
1,020
352
83
iso class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
iso class6
1,000,000
237,000
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35,200
8,320
293
iso class7
352,000
83,200
2,930
iso class8
3,520,000
832,000
29,300
iso class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/m≥0.5um
iso
us
us
eec
france
germany
japan
14644-1(1999)
209e(1992)
209d(1988)
cgmp(1989)
afnor(1981)
vdi 2083(1990)
jaoa(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10
-
m1
-
-
-
-
-
35.3
3
m1.5
1
-
-
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3
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-
m2
-
-
-
-
-
353
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m2.5
10
-
-
2
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1,000
-
m3
-
-
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-
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m3.5
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3
5
10,000
-
m4
-
-
-
-
-
35,300
6
m4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
m5
-
-
-
-
-
353,000
7
m5.5
10,000
c
400,000
5
7
1,000,000
-
m6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
m6.5
100,000
d
4,000,000
6
8
10,000,000
-
m7
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级[1](n)
大于或等于表中粒径的浓度限值(pc/m)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
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2
2
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237
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4（十级）
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5（百级）
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29
6（千级）
1000000
237000
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293
7（万级）
352000
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8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
8320000
293000
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