二类医疗器械中体外诊断试剂工艺用纯化水要求及工艺用水验证要点
《体外诊断试剂现场检查指导原则》明确了体外诊断试剂工艺用水需要符合《中国药典》或gb/t6682-2008或《yy/t1244-2014体外诊断试剂用纯化水》等标准要求，标准中对于纯化水的检测项目和具体指标要求已明确定义，同时纯化水的验证也是需要关注的重点。
首先我们来具体介绍一下药典标准和体外诊断试剂用纯化水的各项检测项目和指标。
《中国药典》2015版……纯化水标准
检查项目
指标要求
性状
无色的澄清液体；无臭
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml加溴蓝指示液5滴，不得显示蓝色。
硝酸盐
≤0.000006%
亚硝酸盐
≤0.000002%
氨
≤0.000003%
电导率
温度/℃
电导率/us/cm
温度/℃
电导率/us/cm
0
24
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
6.5
100
10.2
50
7.1
总有机碳
不得过0.50mg/l
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得消失。
不发挥物
遗留残渣不得过1mg
重金属
≤0.00001%
微生物限度
1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu
注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
gb/t6682-2008 国家实验室用水标准
检测项目
一级
二级
三级
ph值范围（25℃）
——
——
——
电导率（25℃）/(ms/m)
≤0.01
≤0.01
≤0.50
可氧化物质含量（以o计）/（mg/l）
——
≤0.08
≤0.4
吸光度（254nm，1cm光程）
≤0.001
≤0.01
——
蒸发残渣（105℃±2℃）含量/（mg/l）
——
≤1.0
≤2.0
可溶性硅（sio2计）含量/（mg/l）
≤0.01
≤0.02
——
yyt1124-2014体外诊断试剂用纯化水标准
检查项目
指标要求
性状
澄清、无色的液体
电导率（25℃）
应不大于0.1ms/m
微生物总数
微生物总数不大于50cfu/ul
总有机碳
≤0.5mg/l
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失
注：1以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项
以上三个标准各生物制药行业可以在实际操作中选择用一个适合企业自己的标准在工艺用水管理规定中进行规定和运用。
纯化水系统验证要点
一、纯化水系统的安装确认（iq）
1.纯化水安装设计图纸；
2.纯化水安装主件的清单以及各个部件的参数说明，纯化水系统主要装置有石英砂过滤器、活性炭过滤器、阳离子交换树脂、保安过滤器、ph加药装置、一级反渗透、二级反渗透、精密过滤器（0.22um）、紫外线杀菌灯或臭氧发生器（或蒸汽消毒器）、输送泵等；
3.设备材质说明清单如管道、纯水罐、过滤器、管道连接头选用的不锈钢材质的确认；
4.安装仪表的合格标识或检定证书；
5.安装完成后需要进行管道处理：清洗、纯化、消毒
常用的方式：纯化水预冲洗→1%～2%碱液循环清洗→纯化水清洗→纯化（8%硝酸或3%氢氟酸）→纯化水冲洗→排放→臭氧或蒸汽消毒
二、纯化水系统运行确认（qq）
1.检查纯化水系统各个设备的运行情况；
2.检查纯化水系统各部件是否连接完好无漏水现象；
3. 检查纯化水系统并调节管道阀门的纯化水流向正确；
4.记录相关仪表的显示；
5.实施预检测，通过纯化系统上仪表显示纯化水相关指标是否正常；
三、纯化水系统性能确认（pq）
1.纯化水系统验证周期：连续3周，每个周期为5天或7天（一周）；
2.纯化水取样点及取样频率的规定；
储水罐、总出水口、总回水口、各车间出水点；
储水罐，总出水口，总回水口3个周期内每天取样；
出水点在一个周期内分别取样1次保证一个周期内各个出水点都能检测到；
3.纯化水检测，根据企业选取的标准要求对纯化水进行相应指标的检测；
4.由于取样、检测等其他因素导致取样点水质不合格的现象，必须考虑重新取样检测，若重测指标依旧不合格则需考虑纯化水系统的问题，验证试验失败。
注：在性能确认过程中还应规定后期验证的过程，并在验证报告中予以说明，后期验证应根据日常监测的规定进行检测和取样，该阶段将持续一年时间，是紧接着初期验证进行，积累所有数据后形成最终的验证报告。
四、纯化水系统验证周期
1.纯化水系统发生改造需要重新验证；
2.长时间停用应在开启前3周内完成验证；
3.再验证周期一般定位一年；
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检查项目
指标要求
性状
无色的澄清液体；无臭
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml加溴蓝指示液5滴，不得显示蓝色。
硝酸盐
≤0.000006%
亚硝酸盐
≤0.000002%
氨
≤0.000003%
电导率
温度/℃
电导率/us/cm
温度/℃
电导率/us/cm
0
24
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
6.5
100
10.2
50
7.1
总有机碳
不得过0.50mg/l
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得消失。
不发挥物
遗留残渣不得过1mg
重金属
≤0.00001%
微生物限度
1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu
注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
gb/t6682-2008 国家实验室用水标准
检测项目
一级
二级
三级
ph值范围（25℃）
——
——
——
电导率（25℃）/(ms/m)
≤0.01
≤0.01
≤0.50
可氧化物质含量（以o计）/（mg/l）
——
≤0.08
≤0.4
吸光度（254nm，1cm光程）
≤0.001
≤0.01
——
蒸发残渣（105℃±2℃）含量/（mg/l）
——
≤1.0
≤2.0
可溶性硅（sio2计）含量/（mg/l）
≤0.01
≤0.02
——
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检查项目
指标要求
性状
澄清、无色的液体
电导率（25℃）
应不大于0.1ms/m
微生物总数
微生物总数不大于50cfu/ul
总有机碳
≤0.5mg/l
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失
注：1以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项
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一、纯化水系统的安装确认（iq）
1.纯化水安装设计图纸；
2.纯化水安装主件的清单以及各个部件的参数说明，纯化水系统主要装置有石英砂过滤器、活性炭过滤器、阳离子交换树脂、保安过滤器、ph加药装置、一级反渗透、二级反渗透、精密过滤器（0.22um）、紫外线杀菌灯或臭氧发生器（或蒸汽消毒器）、输送泵等；
3.设备材质说明清单如管道、纯水罐、过滤器、管道连接头选用的不锈钢材质的确认；
4.安装仪表的合格标识或检定证书；
5.安装完成后需要进行管道处理：清洗、纯化、消毒
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二、纯化水系统运行确认（qq）
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2.检查纯化水系统各部件是否连接完好无漏水现象；
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储水罐，总出水口，总回水口3个周期内每天取样；
出水点在一个周期内分别取样1次保证一个周期内各个出水点都能检测到；
3.纯化水检测，根据企业选取的标准要求对纯化水进行相应指标的检测；
4.由于取样、检测等其他因素导致取样点水质不合格的现象，必须考虑重新取样检测，若重测指标依旧不合格则需考虑纯化水系统的问题，验证试验失败。
注：在性能确认过程中还应规定后期验证的过程，并在验证报告中予以说明，后期验证应根据日常监测的规定进行检测和取样，该阶段将持续一年时间，是紧接着初期验证进行，积累所有数据后形成最终的验证报告。
四、纯化水系统验证周期
1.纯化水系统发生改造需要重新验证；
2.长时间停用应在开启前3周内完成验证；
3.再验证周期一般定位一年；
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