AVT解读 | FDA eCTD实施相关指南
电子通用技术文档（ectd）是指将注册资料以电子文档的形式提交给药政部门，ectd是ctd的电子形式，其通过专用网络通道（美国：es欧洲：cesp及dropbox）提交。电子提交是当今全球药品申报的大势所趋。电子通用技术文档 （electronic common technical document，ectd）是电子化提交的主要形式。这种方式能显著提高药品申报资料创建、审评、生命周期管理和存档的效率。
2015年5月5日，fda发布的行业指南“providing regulatory submissions in electronic format–certain human pharmaceutical product applications and related submissions using the ectd specifications”中明确规定，从2017年5月5日开始，所有新药申请（new drug application，nda），生物许可申请（biologic license application，bla）和简略新药申请（abbreviated new drug application，anda）的申请必须以ectd格式提交。从2018年5月5日开始，所有商业ind申请和部分药物主文件（drug master file，dmf）的申请必须以ectd格式提交。部分dmf申请可以延迟到2019年5月5日开始实行ectd。所有非商业ind申请不在此要求范围内。
ectd technical conformance guide—ectd技术一致性指南：本指南作为fda关于ectd提交的补充指南，主要规定了向美国提交的ectd注册如何进行格式转换（纸质转ectd）,如何从低版本的dtd向高版本的dtd进行转换，以及m1-m5文件的一些特殊规定，同时，这份指南也是旨在加强申请人于与fda ectd支持人员的相互交流，并对一些常见的问题和解决方法做了说明。
portable document format specification v4.1— 文件格式规范：本指南详细介绍了向美国fda提交的ectd中有关pdf文件的相关要求，包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距等细节上的要求。
the comprehensive table of contents headings and hierarchy: 本指南是一份完整全面的内容标题和层级表。直观的列出了模块1至5的结构和呈现形式。
theectd backbone files specification for module 1:模块1的ectd主干文件规范，本文件时fda规定的模块1的ectd主干文件技术规范。
specification forectd validation criteria—ectd验证标准规范: 本规范详细规定了fda处理ectd提交时的验证标准，提供错误信息的描述、解释、级别和纠正步骤。
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