国内生物类似药混战将起，未来3年预计超30款获批

近期，恒瑞医药、绿叶制药的贝伐珠单抗注射液的上市申请先后获得*药品审评中心受理，不仅使生物类似药再次引起热议，也为国内该市场的竞争增添了不少压力。生物类似药，其实也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药(参照药)具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药(参照药)相同。近年来，随着多个生物制剂大品种的*到期，生物类似药规模开始进入快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文报告，2014年生物类似药的的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。目前，国内外药企都在加速展开行动，瓜分市场份额。据美国fda生物类似药数据库显示，截至2019年12月31日，fda已批准26个生物类似药，其中2019年批准了10款。而在国内市场，已有4款“国产”生物类似药在2019年先后获批上市，分别是复宏汉霖的汉利康、百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁、齐鲁制药的安可达。除此之外，截止到2019年12月，中国还有约391个生物类似药，主要靶点包括cd20、efgr、vegf、tnf、rankl、her2等，涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等50余款原研药物，是拥有生物类似药数量较多的。实际上，这也意味着未来国内生物类似药行业将进入激烈的竞争阶段。以国内头个阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗 tnfα 全人单克隆抗体注射液)为例，截止2019年5月共有15家中国药企在开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了已获批的百奥泰，海正药业、信达生物、复宏汉霖都已提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药也已进入临床iii期。据不完全统计，目前国内进入到ind阶段以上的阿达木单抗类似药开发的公司已达20家左右。其实，这样的情况其实只是中国生物类似药的一个缩影，类似的情况还发生在肿瘤单抗的市场。目前，国内主要肿瘤单抗生物类似药的竞争格局较为均衡，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐单抗分别有11家、7家和9家企业参与了生物类似药的研发。其中布局利妥昔单抗的企业有复宏汉霖、海正药业、信达生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等企业在布局。而布局曲妥珠单抗的企业有正大天晴、嘉和生物、复宏汉霖、海正药业、齐鲁制药等企业。未来，随着众多重磅生物药面临*悬崖，生物类似药会有越来越多机抢占更多市场。事实上，近几年多款重磅生物药(年销售合计700-800 亿美元的生物药))遭遇到期危机，已经开始成为生物制药企业纷纷仿制的对象。此前，有数据报告对中国生物类似药进行过预测，未来3年，中国预计将会有30款生物类似药获批上市，2020年预计会迎来6款，2021年预计有11款，2022年预计有13款。而这种情况下，再加上医保覆盖更加广泛，患者的支付能力的大大提高，中国生物类似药的发展将步入“黄金期”。

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