crm-gym标准品 环亚胺毒素的研制
gym是在cawthron研究所(新西兰纳尔逊)从实验室培养的kareniaselliformis中分离出来的。通过一系列的色谱步骤进行纯化,用高纯甲醇(含0.05%三氟yi酸)溶解纯gym制备了crm溶液,crm-gym标准品 环亚胺毒素溶液与teflon搅拌棒和磁混合器充分混合,在氩气中冰浴中冷却。假药被分配到琥珀玻璃安瓿和火焰密封在氩下。然后,安瓿被贴上标签,包装,并立即转移到-80°c的长期储存.
同质性:crm-gym标准品 环亚胺毒素在填充系列中选取了一个具有代表性的安瓿(n=24)来确定crm-健身房-b的均匀性,分析采用lc-ms法。瓶间变异小于同一溶液复制分析的变异(n=24)(rsd<3%,n=24),表明在整个安瓿范围内具有可接受的同质性。
稳定性研究
crm-gym标准品 环亚胺毒素 以-80°c为参比温度,采用反向等时稳定性研究设计[9]评价了crm-gym-b在甲醇(0.05%tfa)中的短期稳定性,在30天内,在+37°℃的温度下未观察到gym的降解,表明短期稳定性良好。在6个月后的一项长期研究中,+37°c的降解确实变得显着。长期稳定性评估的不确定度是用-12°c斜率的标准误差确定的,以纳入crm-gym标准品 环亚胺毒素的最终不确定度。长期稳定性引起的相对不确定度为1.14%.建议的储存温度为-12摄氏度或以下。
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