无菌医疗器械生产环境耐热菌污染消毒方案
医
疗
器
械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，分为第一类（ⅰ）、第二类（ⅱ）、第三类（ⅲ）。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
一、生产区域环境参数
洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对各参数进行动态测试。
尘埃数、100000级、30 0000级的洁净室尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的要求对照上表，尘埃数和浮游菌数的监测频次为1次/季，沉降菌数的监测频次为1次/周，检测方法参考gb/t16292-1996。洁净室gmp应有防止污染的管理制度并由专人负责。室内空气的微生物数和尘埃粒数必须 符合规定，并定期检测和保留记录。
生产区域环境参数
二、医疗器械微生物污染的危害
医疗器械被微生物污染后，医疗器械上沾染的微生物对人体的危害作用，活菌和死菌均可引起。（1） 活菌对人体的影响如医疗器械灭菌不到位，即有活菌在（如化脓性球菌等），当这些医疗器械使用于人体，细菌即可进入血液或无菌组织中生长繁殖，造成继发性感染，引起局部脓肿或全身性感染。所以无菌医疗器械标准中规定了无菌，即指经灭菌处理后，无任何活的微生物的存在。无菌检验应为无菌生长。使用这样的医疗器械才是安全的。（2） 死菌对人体的影响污染微生物的医疗器械，虽用各种灭菌方法均可杀死微生物，但它的尸体、碎片以及新陈代谢产物（毒素等）仍然存在（细菌的内毒素只有当死之后才释放出来），且一般的消毒与灭菌方法如热力等化学、物理因素对毒素没有破坏作用。
三、常用的消毒灭菌方式
医疗器械灭菌方式的选择，须考虑产品的设计结构、产品特性、材质的物理化学特性、包装的形式和材质、灭菌适应性、工艺难度等因素。不同灭菌方式的适用范围和灭菌效果也有所不同。目前常用的消毒灭菌方法有：环氧乙烷(eo)灭菌法、干热灭菌法、湿热（蒸汽）灭菌法、辐照灭菌法、过滤除菌法等，企业根据自己的生产需求来选择合适的消毒产品，其灭菌要求应遵从相应的国家标准。
医疗器械生产过程中消毒后突出问题：
01、像霉菌芽孢等高抗性微生物传统消毒方式无法灭菌，仍有存留。
医疗器械生产过程的环境（洁净区）、空气、设备表面、工器具、冲洗水（纯化水）等需要做好消毒杀菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是对芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制，也不能保障100%的灭菌成功，灭菌后有可能还会存在芽孢等高抗性微生物的存留。
02、生产过程中符合国家标准且产品达标！
医疗器械生产企业，尤其是无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
医疗器械成品灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到限度。
为什么要使用奥克泰士？
医
疗
器
械
01、可实现理想的灭菌效果
02、可满足医疗器械生产灭菌要求，符合国家标准，且生态安全。
德国奥克泰士高效消毒剂，食品级生态型，无色无味，透明液体，作用完毕后分解为水和氧气。有效解决医疗器械领域各环节和各种类型的微生物污染,特别是顽固性微生物，同时为医疗企业提供一系列的配套消毒方案。
1) 广谱型杀菌，一种产品就能全面杀灭细菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各种类型微生物。
2) 有效应对高抗性微生物污染，高数量等级微生物污染。
3) 多用途，适用于洁净区环境及空气，设备，管道等各环节的消毒杀菌工作。
5) 良好的材料兼容性，基本无腐蚀，保护设备材料。
6) 提供欧盟先进的微生物控制理念。
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医疗器械被微生物污染后，医疗器械上沾染的微生物对人体的危害作用，活菌和死菌均可引起。（1） 活菌对人体的影响如医疗器械灭菌不到位，即有活菌在（如化脓性球菌等），当这些医疗器械使用于人体，细菌即可进入血液或无菌组织中生长繁殖，造成继发性感染，引起局部脓肿或全身性感染。所以无菌医疗器械标准中规定了无菌，即指经灭菌处理后，无任何活的微生物的存在。无菌检验应为无菌生长。使用这样的医疗器械才是安全的。（2） 死菌对人体的影响污染微生物的医疗器械，虽用各种灭菌方法均可杀死微生物，但它的尸体、碎片以及新陈代谢产物（毒素等）仍然存在（细菌的内毒素只有当死之后才释放出来），且一般的消毒与灭菌方法如热力等化学、物理因素对毒素没有破坏作用。
三、常用的消毒灭菌方式
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1) 广谱型杀菌，一种产品就能全面杀灭细菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各种类型微生物。
2) 有效应对高抗性微生物污染，高数量等级微生物污染。
3) 多用途，适用于洁净区环境及空气，设备，管道等各环节的消毒杀菌工作。
5) 良好的材料兼容性，基本无腐蚀，保护设备材料。
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