挂牌两天，15张药企GMP证书被回收！
4月10日，新组建的*在原工商管理行政管理总局办公大楼正式挂牌。同时，原“*”正式变更为“*”。
就在*挂牌后的4月11日和4月12日，*连续发布5个公告，共有15张药企gmp证书被回收。
2018年04月11日，*连续发布3个通告，涉及8家企业涉嫌违法违规生产药品，这8家药企gmp证书全都被没收；4月12日，*又发布了第二个公告，没收了7家药企的gmp证书。刚挂牌就连续发布通告，业内惊叹其效率之高，给药企们也敲醒了警钟。
从这5个公告来看，被通告的企业分布在西南、西北、中南、东北、华北、华东地区。而涉及企业生产的产品有无菌制剂、无菌原料药、中成药、中药饮片、化药等。
不难发现，无菌产品、中药饮片是近年来的检查重点，尤其是中药饮片，几乎成为各地药企监管的重点对象。
根据数据显示，2007年我国中药饮片市场为242亿元，2016年已达到了近2000亿元人民币，年均增速达26%，成为医药工业的重要组成部分。然而近年来中药饮片质量堪忧，频频被曝出饮片缺陷问题。根据此前食药监总局发布的通报显示，2017年54期不合格药品中，中药饮片占了四成多，共有22期。
可以说，饮片质量问题制约了饮片产业甚至整个中药行业的发展，亟待加强企业的监督与管理。为此，也相继出台系列措施进行监督管理与整治。
而无菌药品由于其生产工艺和生产环节的特殊性，在制药行业中一直属于风险较高的一种产品。有关统计数据显示，2014年，国内无菌药品生产企业通过新版gmp认证的仅为10%左右。随着新版gmp标准的提高，对无菌产品的生产也有了更多的要求，不少中小型药企药企退出市场。
近年来，食药局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施，无菌产品生产企业在机遇和挑战面前也有了一定的应对措施。
此外，通读这五个公告，发现有12家企业涉及数据可靠性缺陷，涉及擅自改变注册工艺的有5家，数据可靠性缺陷和擅自改变注册工艺。另外，还有7家药企涉及确认和验证方面的缺陷。
专家指出，“注册工艺”必须是经验证，上报后被批准的，才能实施。变更注册工艺，必须重新研究，报补充申请，经批准后方可生产，否则就是擅自更改生产工艺，要被吊销《gmp证书》。
业内人士表示，生产企业擅自改变物料、工艺等，这种造假消费者很难识别。有的企业偷工减料，取消或削减某些物料和工艺从而降低生产成本。这些都是非法的行为，是损害消费者身心健康，应坚决加以抵制。
从*的连续行动来看，未来中药饮片、无菌产品等生产企业将接受更加频繁的检查与监管。
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从这5个公告来看，被通告的企业分布在西南、西北、中南、东北、华北、华东地区。而涉及企业生产的产品有无菌制剂、无菌原料药、中成药、中药饮片、化药等。
不难发现，无菌产品、中药饮片是近年来的检查重点，尤其是中药饮片，几乎成为各地药企监管的重点对象。
根据数据显示，2007年我国中药饮片市场为242亿元，2016年已达到了近2000亿元人民币，年均增速达26%，成为医药工业的重要组成部分。然而近年来中药饮片质量堪忧，频频被曝出饮片缺陷问题。根据此前食药监总局发布的通报显示，2017年54期不合格药品中，中药饮片占了四成多，共有22期。
可以说，饮片质量问题制约了饮片产业甚至整个中药行业的发展，亟待加强企业的监督与管理。为此，也相继出台系列措施进行监督管理与整治。
而无菌药品由于其生产工艺和生产环节的特殊性，在制药行业中一直属于风险较高的一种产品。有关统计数据显示，2014年，国内无菌药品生产企业通过新版gmp认证的仅为10%左右。随着新版gmp标准的提高，对无菌产品的生产也有了更多的要求，不少中小型药企药企退出市场。
近年来，食药局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施，无菌产品生产企业在机遇和挑战面前也有了一定的应对措施。
此外，通读这五个公告，发现有12家企业涉及数据可靠性缺陷，涉及擅自改变注册工艺的有5家，数据可靠性缺陷和擅自改变注册工艺。另外，还有7家药企涉及确认和验证方面的缺陷。
专家指出，“注册工艺”必须是经验证，上报后被批准的，才能实施。变更注册工艺，必须重新研究，报补充申请，经批准后方可生产，否则就是擅自更改生产工艺，要被吊销《gmp证书》。
业内人士表示，生产企业擅自改变物料、工艺等，这种造假消费者很难识别。有的企业偷工减料，取消或削减某些物料和工艺从而降低生产成本。这些都是非法的行为，是损害消费者身心健康，应坚决加以抵制。
从*的连续行动来看，未来中药饮片、无菌产品等生产企业将接受更加频繁的检查与监管。
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