洁净区在线监测系统（EMS）解决方案
洁净区在线监测系统(ems)解决方案
陈述；苏州市华宇净化设备有限公司是专业生产洁净室在线尘埃粒子计数器，大流量尘埃粒子计数器，风量仪，过滤器检漏用气溶胶发生器，气溶胶光度计
系统简介
根据欧盟、fda及中国新版gmp的要求，对无菌制剂生产的洁净区的环境进行动态监测。
本洁净区环境动态监测系统，就是通过各种传感器，自动、连续地对选定区域的尘埃粒子、 浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21cfr part11的专业制药监控软件进行处理，实时对异常情况进行电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种形式进行报警；所有记录能够实现查询、追溯并且不可更 改。
维远泰克除了提供系统所需的硬件设备和软件外，更可为药企提供配套所需的风险评估、方案设计、安装调试、系统验证、培训、校验等全程服务。
特征与优点
★激光粒子计数器等关键设备采用美国lighthouse原厂产品，技术处于水平；
★lighthouse的符合21cfr part11的专业制药监控软件，拥有单一系统点数zui多的项目案例（近500个点）；
★提供项目实施所需的全程服务
★外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟
★内置流量计，7x24小时连续监控
lms pharma制药专业版监测软件
该软件是由美国lighthouse公司研发的医药行业成熟商用软件，符合21cfr part11相关要求，包含安全数据库、客户权限控制、电子签名、事件追溯、历史记录调用等符合医药行业软件规定的所有相应功能，其主要特点有：符合 21cfr part11相关要求；
开放型的架构； 严格的权限管理，系统安全性登入； 模块化，可扩展； 实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示； 历史数据查询； 无限数据存储容量； 各类数据格式输出； 自动报警与自动输出报告。
lighthouse远程粒子计数器
符合制药行业监测要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒计数； 28.3升/分钟大流量； 316l不锈钢外壳，耐腐蚀； 内部反光镜采用惰性金属涂层，耐甲醛、臭氧、vhp腐蚀； 内部自带流量控制及报警（特定型号），确保28.3升/分钟采样流量的稳定性； 配备等动力采样头，不会干扰层流； 具有业内zui高的浓度限值500,000 个/立方英尺 @ 5% 重叠损失； rs-485/ modbus协议输出，采样数据更加安全、可靠； 报告格式符合fs-209e、iso14644-1、eu gmp相关标准； 校准符合iso 21501-4标准， nist可追溯； 250组数据缓存，应对突发网络故障； 体积小巧，可更靠近采样点安装，有效防止大颗粒沉降。
lighthouse浮游菌采样器
狭缝撞击法原理，符合iso 14698-1、usp797标准 28.3升/分钟超大流量； 316l不锈钢材质，可以进行蒸汽、热力及eto等*消毒，持久耐用； 内部弯曲气路设计，保证对0.5μm以及更大颗粒95%以上的捕获率； 远程控制，提供rs-232， rs485modbus 或者 moudbus tcp 输出。
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系统简介
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特征与优点
★激光粒子计数器等关键设备采用美国lighthouse原厂产品，技术处于水平；
★lighthouse的符合21cfr part11的专业制药监控软件，拥有单一系统点数zui多的项目案例（近500个点）；
★提供项目实施所需的全程服务
★外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟
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lighthouse远程粒子计数器
符合制药行业监测要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒计数； 28.3升/分钟大流量； 316l不锈钢外壳，耐腐蚀； 内部反光镜采用惰性金属涂层，耐甲醛、臭氧、vhp腐蚀； 内部自带流量控制及报警（特定型号），确保28.3升/分钟采样流量的稳定性； 配备等动力采样头，不会干扰层流； 具有业内zui高的浓度限值500,000 个/立方英尺 @ 5% 重叠损失； rs-485/ modbus协议输出，采样数据更加安全、可靠； 报告格式符合fs-209e、iso14644-1、eu gmp相关标准； 校准符合iso 21501-4标准， nist可追溯； 250组数据缓存，应对突发网络故障； 体积小巧，可更靠近采样点安装，有效防止大颗粒沉降。
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