冷冻干燥研究 与艾慕中试冻干机
近年来，在冻干监控方面也出现了许多新方法，并且在冻干应用上都有所突破。smith等[20]采用阻抗谱方法监测冷冻干燥过程。这是一种微创的新型过程分析技术：采用平面电极安装到冻干样品的西林瓶外壁，并连接到高阻抗分析仪，将玻璃瓶壁与产品界面的复合阻抗产生的伪弛豫过程记录下来，所测结果与样品温度和冰升华程度强烈耦合，可由此来测量冻干样品干燥速率和一次干燥结束点。该方法与热电偶测量相比的明显优势在于它不仅能用于检测一次干燥结束点，同时可以测量干燥速率；提出的阻抗测量系统可作为过程控制系统的组成部分，对干燥速率、搁板温度和冻干结束点进行监测。dragoi等[21]提出了基于自适应差分进化算法与反向传播算法相结合的“黑箱”模型新方法，用于神经网络模型的结构和参数同时优化。在已知隔板加热温度和冻干室压力条件下，可在脱机状况下算出产品温度和剩余冰的含量随时间的变化，从而得出产品温度和升华干燥结束时间；而且，“黑箱”模型可以用来监控冻干过程，将测得的产品温度作为神经网络的输入变量来实现产品状态（温度和剩余冰含量）的实时测量。这为冻干设计和优化提供了一个有价值的工具。近红外光谱技术（nearinfraredspectroscopy，nir）可以用来监测冻干过程的物理化学变化，在冻干过程优化和控制方面富有前景。beer等[22]将nir与和拉曼光谱仪（ramanspectroscopy）相结合用于冻干过程的监控，结果表明在实验条件下，该方法可以有效监测冻干过程参数，并可用于冻干过程的*化。rosas等[23]将nir用于多组分药物制剂的冻干在线监测，结果表明，在低温环境下利用近红外光谱技术实现在线监控是可行的。
3结语
为了能在确保生物药品冷冻干燥质量的同时缩短冻干时间，提高冻干效率，真空冷冻干燥过程监控技术一直是研究热点，相关研究成果不断发表，并且已经开发了部分有效的监控软件。随着国内冻干事业的发展，冻干过程监控技术也逐渐得到重视，研究的重点由冻干数学模型[24]逐步转向冻干过程监控技术。基于dpe模型的方法能够有效地计算产品温度、升华界面位置和传递系数，是冻干监测的主要方法[7]。与多数基于prt的测量方法能够计算出系统状态的平均值相比，ekf技术得到的是单一小瓶的状态值，可通过同时监测不同位置多个小瓶来减小产品不均一问题；将ekf与dpe方法结合可使计算更快地收敛于解，从而显著改善监测软件的性能，也可通过该方法将收集到的信号实时传送到冻干机外的数据收集系统，实现对冻干小瓶温度的非接触测量，适用于配备了自动装卸载系统的大型工业化冻干机[10]。露点仪应用于冻干过程监测灵敏度高且不对冻干过程造成影响，并可以监测一次和二次干燥的结束点[16]。mpc法可实现对小规模或工业规模冻干机的控制[19]，是富有前景的控制方法。在对真空冷冻干燥监控技术研究不断完善的同时，对冻干工艺过程模拟研究不断深入：在一维模型的基础上，考虑瓶壁辐射及热量平衡[25]、压力升测试的中隔阀关闭时间、惰性气体的导热等多因素，建立二维、三维冻干模型以更加地监测药品冻干过程参数，在此基础上研究冻干过程的实时*控制策略是当前研究的热点。总之，对于冻干过程的监测与控制，在方法的完善及发展和实际应用方面还有待继续探索。
作者：李俊奇 李保国 单位：上海理工大学能源与动力工程学院
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