激光颗粒计数器技术优势:
1、两次自动稀释,适合浓度较高的样品
2、符合21cfr法规软件——符合cgmp要求;
3、现场校准,无需返厂;
4、模块化设计,便于升级及维护;
5、512通道,不放过任何细微颗粒;
6、符合美国药典usp729,中国药典cp等要求,且可自定义报告和标准;
7、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身;
512数据通道
对于颗粒计数器来说,通道数越多,意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。accusizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道,意味着其在粒径越小处划分的范围越细,例:1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的,一方面仪器实现了计数的精准性,将测量的结果作细致的分析,而不是将结果作大致的分类。另一方面,对于测量复杂体系和多组分的样品,数据能很好的体现在结果图谱及数据中。
如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现,明显可以看出,使用8、16、32个通道的时候,仅仅能判断颗粒度在一个范围内,不能明确到底多大。而换用512高通道后,粒径大小的辨析度明显增加,对于峰值的判断更加清晰明了。
高分辨率
高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率,在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合,accusizer 780系列仪器除了能够呈现*不同于经典光散射的颗粒计数分布外,相对于经典的电阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒,而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。
选配 21cfr part 11法规软件——符合cgmp要求
accusizer 780 a7000 aps不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款(21 cfr part11)要求的软件。具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,可连接lims系统等多项功能。
中国食品药品监督管理局(nmpa)有政策趋势将对医药研发企业实施规范的glp 管理。使用符合21 cfr part 11法规的软件更能符合现在glp/gmp的要求。
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