医药高纯水相关标准
水是药物生产中用量、使用的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线，医疗过程用水的主体为纯化水和注射用水，其用途和水质要求在国家药典中有严格规定
纯化水储罐
设有液位控制，同时
① 采用 304 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒；
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；
储罐容积取决于实际用水工况。
注射水储罐
设有液位控制，同时
① 采用 316l 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒；
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；
储罐容积取决于实际用水工况。
管路及分配系统
管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。
① 采用 316l 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
② 管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤ 管道采取循环布置，回水流入贮罐；
⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ℃ ；或臭氧水消毒。
热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：
① 采用 316l 不锈钢制；
② 按卫生要求设计；
③ 电抛光和钝化处理；
④ 可排除积水。
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① 采用 304 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒；
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；
储罐容积取决于实际用水工况。
注射水储罐
设有液位控制，同时
① 采用 316l 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒；
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；
储罐容积取决于实际用水工况。
管路及分配系统
管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。
① 采用 316l 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
② 管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤ 管道采取循环布置，回水流入贮罐；
⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ℃ ；或臭氧水消毒。
热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：
① 采用 316l 不锈钢制；
② 按卫生要求设计；
③ 电抛光和钝化处理；
④ 可排除积水。
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