2017FDA的新药审批情况梳理总结
2018年1月7日，美国fda药品审评与研究中心(cder)制作了《2017年度新药审批报告》在fda发布，报告对2017年fda的新药审批情况进行了梳理总结。
具体而言，报告内容涵盖以下五个方面：新药(novel drugs)、已上市药新适应症和新适用人群扩展申请(new and expanded uses for already fda-approved drugs)、生物类似药(biosimilars)、新配方(newformulations)、新剂型(new dosage forms)。
2008-2017年cder年度新药审批数量
2017年cder共审批通过46个新药，纵观2008至2017年10年的审批情况，平均每年有31个新药获批上市。
*药
cder于2017年批准的46个新药中，认定其中的15个(besponsa, brineura, dupixent, emflaza, giapreza, hemlibra, idhifa, macrilen, mepsevii, ocrevus, prevymis, radicava, rhopressa, rydapt, and xermelo)为*药，占总批准新药数量的33%。
罕见病药物
2017年，有18个以罕见病用药或孤儿药名义获批，占获批总数的39%，包括：aliqopa, alunbrig, austedo, bavencio, benznidazole, besponsa, brineura, calquence, emflaza, hemlibra, idhifa, macrilen, mepsevii, prevymis, radicava, rydapt, xermelo, and zejula.
生物类似药
除了上述46个新药，cder审批通过了5个生物类似药，cyltezo (adalimumab-adbm), ixifi (infliximab-qbtx), mvasi (bevacizumab-awwb), renflexis (infliximab-abda), ogivri (trastuzumab-dkst)。
审评加速通道
2017年，cder通过运用各类审评加速通道，加快促进新药获批。审评加速通道的利用，可有效提升新药研发的效率并缩短审评时间。
cder加速新药审评审批的方式有以下四种：快速通道(fast track)、突破性疗法(breakthrough therapy)、优先审评(priority review)、加速审批(accelerated approval)。通过上述四类审评加速通道获批的药品数量及占比见下表。获批的46个新药中，有28个(61%)至少享受了一种加速通道。
美国批准
药品的化上市申请已成为重要趋势，但在不同的或地区，由于审评流程的差异会导致同种药品在不同地区的上市时间具有差异。2017年，36个(78%)新药在美国获得批准。
原标题：美国fda《2017年度新药审批报告》出炉
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具体而言，报告内容涵盖以下五个方面：新药(novel drugs)、已上市药新适应症和新适用人群扩展申请(new and expanded uses for already fda-approved drugs)、生物类似药(biosimilars)、新配方(newformulations)、新剂型(new dosage forms)。
2008-2017年cder年度新药审批数量
2017年cder共审批通过46个新药，纵观2008至2017年10年的审批情况，平均每年有31个新药获批上市。
*药
cder于2017年批准的46个新药中，认定其中的15个(besponsa, brineura, dupixent, emflaza, giapreza, hemlibra, idhifa, macrilen, mepsevii, ocrevus, prevymis, radicava, rhopressa, rydapt, and xermelo)为*药，占总批准新药数量的33%。
罕见病药物
2017年，有18个以罕见病用药或孤儿药名义获批，占获批总数的39%，包括：aliqopa, alunbrig, austedo, bavencio, benznidazole, besponsa, brineura, calquence, emflaza, hemlibra, idhifa, macrilen, mepsevii, prevymis, radicava, rydapt, xermelo, and zejula.
生物类似药
除了上述46个新药，cder审批通过了5个生物类似药，cyltezo (adalimumab-adbm), ixifi (infliximab-qbtx), mvasi (bevacizumab-awwb), renflexis (infliximab-abda), ogivri (trastuzumab-dkst)。
审评加速通道
2017年，cder通过运用各类审评加速通道，加快促进新药获批。审评加速通道的利用，可有效提升新药研发的效率并缩短审评时间。
cder加速新药审评审批的方式有以下四种：快速通道(fast track)、突破性疗法(breakthrough therapy)、优先审评(priority review)、加速审批(accelerated approval)。通过上述四类审评加速通道获批的药品数量及占比见下表。获批的46个新药中，有28个(61%)至少享受了一种加速通道。
美国批准
药品的化上市申请已成为重要趋势，但在不同的或地区，由于审评流程的差异会导致同种药品在不同地区的上市时间具有差异。2017年，36个(78%)新药在美国获得批准。
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