岛津推出《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》
药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体dna损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、n-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（ndma）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在ndma和ndea，并启动召回。除了*外，其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国fda连续发布多条召回，涉及印度、美国多家制药公司。据媒体报道，由于近期大面积召回，目前欧美市场上的*制剂产品已经出现了一定程度上的短缺，*风波事件也已经对相关公司的业绩产生负面影响。
2004年美国药品研究与制造商协会（phrma）发表意见书，引入了两个重要的创新理念：①遗传毒性杂质的五级分类系统，②临床实验材料的分期ttc概念。2006年欧洲药品管理局（ema）颁布的《基因毒性杂质限度指南》自2007年1月1日起正式实施。该指南是个直接针对基因毒性杂质的监管规定，重点关注的是在新药合成、纯化和储存运输过程中，有可能产生的实际潜在性的基因毒性杂质。2010年9月ema颁布了《基因毒性杂质限度指南问答》，对《基因毒性杂质限度指南》中的若干问题进行了进一步解答，*的完善了该指南。2008年12月美国食品与*（fda）正式签发了《原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质：*方法》，但于2015年5月28日撤回。2015年5月，fda在内的人用药品注册技术要求协调会议（ich）推出原ich m7指南《评估和控制药物中的dna反应性（致突变性）杂质以限制潜在的致癌风险》。这是监管机构和行业一致同意的统一指导。
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高选择性、高灵敏度的分析仪器是药品中基因毒性杂质检测的首要保证。如岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪gcms-tq8050 nx，其mrm采集模式解决药品基质复杂问题，2.5μg/l标液ndma信噪比为55，ndea信噪比为78，*fda发布的ai临时限值要求和药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术，如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等，可以对痕量物质进行快速定性、定量分析，为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。
岛津公司作为的分析仪器厂商，*以来一直关注国内外各行业相关标准法规的颁布与实施，积极应对，及时提供全面、有效的整体解决方案。为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求，岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》，汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂类等基因毒性杂质检测的应用报告。
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