预灌封注射器密封系统的完好性
预灌封注射器是一种新型药品包装形式，它在小容量注射剂的包装储存方面具有许多优势，并可直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。作为生物制剂的必要容器密封系统，预灌装注射器必须提供完整的屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。药品制造商被要求检查和证明系统能够保持微生物屏障的完整性。因此，预灌封注射器密封系统的完好性是确保产品质量安全可靠的关键因素。
为了检测包装系统的密封性，2020 年发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》明确了进行注射剂包装密封性测试的几种测试方法，其中容器密闭完整性测试技术（ ccit ）将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法。在确定性检测方法中，真空衰减法是最为广泛应用的一种方法。它是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，具备非破坏性。测试原理是将包装容器置于专门的测试腔体内，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。真空衰减法是一种快速、准确、可靠的方法，可以帮助药品制造商满足密封性测试的要求，保证药品质量和安全。
山东普创工业科技有限公司自主研发的mlt系列微泄漏无损密封测试仪已经帮助国内众多使用预灌封注射器（预充针）包装的剂型通过了一致性评价，基于真空衰减法的无损密封测试仪，真空衰减法精度可达±0.2μm(≥3μm)，其应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换。备受广大用户的好评。
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