岛津的医药品残留溶剂顶空GC法测定方案
医药品中的残留溶剂被定义为在原料药或医药品添加剂、制剂的制造过程中使用或生成的挥发性有机化学物质，基于可能影响人类健康的风险，被分类为从class1到class3，并实施着严密的管理。关于残留溶剂的分析，usp(美国药典)general chapters <467> residual solvents中规定的顶空gc法已广为使用。此方法依据ich(日美欧三极医药品认可审查协调会议)的方针，以ep(欧洲药典)的分析方法为基础制定的分析方法。
本方案介绍使用岛津顶空进样器hs-20与岛津gc-2010 plus，对usp <467> residual solvents所记述的水溶性样品(water-soluble articles)中的class1及class2的标准液(standard solution)，按procedure a及procedure b进行测定的数据。
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