医疗器械的分类
医疗器械的分类为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食药监局于2015年07月14日发布《医疗器械分类规则》2016年1月1日起施行。
1. 实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
2. 医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
3. 与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
4.监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
5.国家食药监局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
6.以下情形按照第三类医疗器械管理：
以医疗器械作用为主的药械组合产品
可被人体吸收的医疗器械
对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械
医用敷料（包括预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面）
7. 以下情形的分类应不低于第二类：
以无菌形式提供的医疗器械
具有计量测试功能的医疗器械
如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗
通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械和术中临时使用或是术后矫治的医疗器械）
济南三泉智能科技有限公司通过标准开发针对有源、无源耗材类器械检测仪器，鲁尔圆锥接头综合测试仪rjt-03s满足iso-80369 gb/t1962.1-2015 gb/t1962.2-2001 yy/t0916测试相关检测要求。
济南三泉智能科技有限公司专业从事于医疗器械检测仪器的开发与生产，针对介入性器械研发亲水涂层摩擦力测试仪、导丝导管头端柔软度测试仪 导管硬度三点弯曲测试仪 导管动力注射压力及流量测试仪 球囊扩张导管测试仪 导管座鲁尔圆锥接头综合测试仪等检测仪器，满足生产厂商检测需求！
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4.监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
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