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西林瓶中包装的粉末药品出现结块该怎么办?
质量问题:
西林瓶包装的粉末药品在储存了一段时间之后出现了结块的现象。
原因分析:
(1) 药品自身
水分含量较多——若药品粉末未充分干燥,自身的水分含量较高,则易发生结块。可通过测试药品的水分含量进行验证。(2) 包装材料
密封性差——若西林瓶瓶盖与瓶口之间的配合较差,如配合不紧密、瓶盖松动等,或开启力较低,密封性较差,则易导致外界水蒸气进入西林瓶内,引起包装的粉末药品出现结块问题。可通过开启力、配合性、密封性能(负压法)进行验证。耐热性差——若瓶盖的耐热性差,在灭菌过程中出现变形等问题时,则易导致与西林瓶的配合性差,进而出现漏气的现象,引起包装粉末药品的结块。可通过耐灭菌试验进行验证。专家建议:
——关注药品的水分测试。
——关注包装瓶盖的开启力、耐灭菌试验、瓶盖与西林瓶的配合性、密封性能(负压法)等主要性能的监测。
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