根据“两证合一”的要求,我国积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(gmp)认证整合为一项行政许可,将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(gsp)认证整合为一项行政许可。这也意味着药品生产经营标准更为严格统一,行业将进行大调整。
药品属于特殊商品,其生产条件受多方面的影响。其中,洁净度是制药车间中衡量卫生标准的重要因素。在制药行业中,洁净设备为制药车间做了很大的功夫。其中,传递窗也称为传递箱,是洁净室中必备的辅助设备。传递窗主要用于洁净区域洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,降低对洁净室的污染程度。按照种类的不同,传递窗可以分为普通传递窗,壁挂式传递窗,风淋传递窗,层流传递窗。传递窗可以较大限度的减少污染物的排放。目前,传递窗已经被广泛的应用于制药业、生物实验以及微小科技等,成为空气净化行业中重要的设备。笔者了解到,当前是定制化时代。按照客户的需求,不少净化设备厂家进行专业的传递窗设备定制化,从而满足更多市场的需求。例如,青岛维斯特电子净化设备有限公司推出的传递窗有长距离和短距离两种工作台面选择,还可根据客户需要,订制各种非标尺寸和落地式传递窗。业内指出,传递窗有着正确的使用方法,只有通过正确方法的使用,才能保证其使用寿命更加*,而且也能达到传递物的真正净化效果。传递窗在使用过程中必须注意的几大事项:1、传递窗的存放位置的温度必须是零下10到40°左右,相对湿度好不要超过80%,如果发现腐蚀性的酸碱材料,一定要及时的移除,避免给损坏设备。2、传递窗进行工作的时候,必须关闭内测门,否则很可能会影响整体的净化效果,同时也会带来不必要的损失。3、开通传递窗的紫外灯的时候,一定要要注意照射时间,好不要小于15分钟。4、如果发现传递窗的工作发现异常,一定要及时的进行检查,发现堵塞或者零件损坏的事情,一定要及时多进行补修,这样也可以避免过滤工作受到影响。5、使用传递窗的时候,一定要规范操作,不要出现任意的碰撞或者损坏,那样也会影响后期的净化工作。同时,专家表示,传递窗虽然具有杀菌以及减少细菌污染的功效,但如果在使用一段时间之后不对其内部进行清洁,那么其内部滋生的细菌不但不会起到杀菌的作用,而且还会进一步污染传递窗内的传递物质。因此,物料进出结束后,应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生,关闭传递窗的内外通道门,做好清洁消毒工作。
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