NIBSC 21/338 SARS-cov-2变异毒株抗体国际标准品
1.预定用途
21/338 sars-cov-2变异毒株抗体国际标准品世卫组织关于sars-cov-2变异体(voc)抗体的1项国际标准是从265名感染2020年初sars-cov-2分离物或voc(包括alpha、beta和delta)的人身上获得的相当于0.25ml混合血浆的冻干血浆。所有个人都接种了其中一种或多种疫苗：辉瑞公司/biontech comirnaty公司、modina_spikevax公司、oxford/astrazeneca covishield/vaxzevria公司、中国bbibp/cov公司、johnson&johnson/janssen jcovden公司。世卫组织的一项国际合作研究(1)对这筹备工作进行了评估。该制剂已被溶剂洗涤剂处理，以尽量减少出现包膜病毒的风险(2)。
21/338 sars-cov-2变异毒株抗体国际标准品预期的用途是校准和协调血清试验，以检测2022年期间或之后流通的sars-cov-2变异体的中和抗体，例如omicron亚线，制剂中不包含任何来自受omicron感染的个人的恢复期等离子体；然而，在合作研究中，21/338显示了针对omicron ba.1和ba.2(1)的中和活性。从用户收到的反馈也证实了针对ba.4和ba.5的中和活性。该标准应用于比较使用同一变体的中和试验结果，而不是在变体之间进行比较。
生物材料原产国：联合王国和喀麦隆。每个安瓿含有相当于0.25毫升的人体血浆。
2.注意
21/338 sars-cov-2变异毒株抗体国际标准品含有人类来源的材料，无论是最终产品还是来源于其来源的原料，都已被检测出hbsag、抗hiv和hcvrna阴性。这种制剂不是给人类动物使用的。
与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该根据你自己实验室的安全程序使用和丢弃。这种安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。开安瓿或小瓶时应注意，以避免割伤。
3.单位
21/338 sars-cov-2变异毒株抗体国际标准品单位为4250 lu/anoulele，用于中和针对omicron、亚线鹰和其他病毒的抗体活性，该抗体应于2022年6月后出现。在0.25ml蒸馏水中进行重组，最终浓度为17000 lu/ml。
在作为国际标准建立之前，21/338是一个工作标准，相对于世界卫生组织的第一个国际标准，即20/136的抗sars-cov-2免疫球蛋白，具有中和抗体的效力。这些评估是基于协作研究中使用的试验结果的几何平均值，以及95%置信区间(95%cl)，仅用于指导。
东莞市百顺生物科技有限公司是英国nibsc的代理商，专业代理21/338 sars-cov-2变异毒株抗体国际标准品。
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21/338 sars-cov-2变异毒株抗体国际标准品预期的用途是校准和协调血清试验，以检测2022年期间或之后流通的sars-cov-2变异体的中和抗体，例如omicron亚线，制剂中不包含任何来自受omicron感染的个人的恢复期等离子体；然而，在合作研究中，21/338显示了针对omicron ba.1和ba.2(1)的中和活性。从用户收到的反馈也证实了针对ba.4和ba.5的中和活性。该标准应用于比较使用同一变体的中和试验结果，而不是在变体之间进行比较。
生物材料原产国：联合王国和喀麦隆。每个安瓿含有相当于0.25毫升的人体血浆。
2.注意
21/338 sars-cov-2变异毒株抗体国际标准品含有人类来源的材料，无论是最终产品还是来源于其来源的原料，都已被检测出hbsag、抗hiv和hcvrna阴性。这种制剂不是给人类动物使用的。
与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该根据你自己实验室的安全程序使用和丢弃。这种安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。开安瓿或小瓶时应注意，以避免割伤。
3.单位
21/338 sars-cov-2变异毒株抗体国际标准品单位为4250 lu/anoulele，用于中和针对omicron、亚线鹰和其他病毒的抗体活性，该抗体应于2022年6月后出现。在0.25ml蒸馏水中进行重组，最终浓度为17000 lu/ml。
在作为国际标准建立之前，21/338是一个工作标准，相对于世界卫生组织的第一个国际标准，即20/136的抗sars-cov-2免疫球蛋白，具有中和抗体的效力。这些评估是基于协作研究中使用的试验结果的几何平均值，以及95%置信区间(95%cl)，仅用于指导。
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