层流罩ffu应用
层流罩ffu应用 药品生产厂房洁净车间内 , 经常会有局部百级区 , 或要求某一个房间或几个房间为百级 , 或要求某个房间内部分区域为百级 , 这些百级区面积一般都不大 , 从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等 , 通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分 , 但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位 , 比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位 ,ffu百级区能否正常运行 , 直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点 , 介绍几种百级区的作法。 根据《药品生产质量管理规范》 (gmp)(1998 年修订 ) 要求 , 目前 , 药品生产厂房根据生产品种不同 , 洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别 , 百级区为*高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区 , 周围有万级区或十万级区 , 百级区为车间流水线一部分 , 整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低 ( ≤ 2.8 ｍ ), 环境封闭 , 对噪声要求较高 ( 《ffu洁净厂房设计规范》要求≤ 65db( ａ )) 。百级区吊顶周围风管较多 , 用于百级区处理送风的空间比较紧张。
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