不溶性微粒检测常见问题与解答

1.是否需要把仪器放置在无菌环境中测试样品?
a:
由于各种菌的直径都比较小,处于纳米和亚微米级别,而不溶性微粒是针对微米级以上的粒子进行检测,所以在对不溶性微粒检测时不需要将仪器780sis放置在无菌环境中测试样品;但是对空气质量有要求,如下。
实验室研究:
针对于一般的实验室研究,不需要将仪器pss780sis放置在无菌的环境中进行测试样品,但是需要确保实验室中没有明显的粉尘漂浮,不然会对样品测试结果又影响。
gmp生产线:
针对于gmp生产线上的成品检测,需要确保在其符合gmp生产要求的实验室中进行检测,即空气洁净度要保证,以排除空气中的粒子对其测试结果的影响。
2.小容量剂型比如5ml针剂如何测试?
a:
针对小容量的样品(每支<5ml),需要将几支样品混合在一起后进行测试;如测试容量为2ml注射用样品时,需要将同一批号的12支样品进行混合在一起,测试4次,每次检测5ml样品,舍弃*次数据,zui后得到样品测试结果。
3.各国药典的标准有无不同?
a:
中国药典和美国药典保持一致,测试的项目和规定的标准一致。
4.什么是21cfrpart11标准的软件?
a:
21cfrpart11是指联邦法规21章第11款中的规定,主要内容涉及电子记录和电子签名;在此标准之下fda将认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的,其作用等同于纸质记录和在纸上的手写签名;
5.仪器是否需要校准?校准的周期多长?
a:
需要校准:仪器使用的原理是光阻法,凡是利用光阻法进行测试的仪器均需要校准;
校准周期:校准周期视仪器使用的频率而定,每周使用时间超出20小时的校准周期为6个月,每周使用时间不足10小时的校准周期为12个月;

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